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2023 wird für die MedTech-Branche vor allem im Zeichen verlängerter Übergangsfristen der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 und anderer administrativer Maßnahmen stehen, damit die lange erkennbaren regulatorischen Engpässe bei Benannten Stellen nicht zu realen Engpässen bei der Versorgung von Patienten mit Medizinprodukten werden. Und natürlich soll auch 2023 im Zeichen der Digitalisierung stehen – ergänzend zu unserem diesbezüglichen Beitrag werfen wir einen sektorspezifischen Blick auf den geplanten European Health Data Space.

Die zunehmende Dynamik im Bereich der produktbezogenen Regulierung auf nationaler und europäischer Ebene ist nicht mehr aufzuhalten: Unternehmen sollten daher in Bezug auf sowohl bereits beschlossene und sie betreffende Rechtsänderungen als auch laufende und sich andeutende Entwicklungen auf der Höhe der Zeit sein. Nur so können sie einerseits die Einhaltung geltender Vorgaben sicherstellen und andererseits auf die Gestaltung künftiger Vorgaben einwirken.

Die zunehmende Dynamik im Bereich der produktbezogenen Regulierung auf nationaler und europäischer Ebene ist nicht mehr aufzuhalten: Unternehmen sollten daher in Bezug auf sowohl bereits beschlossene und sie betreffende Rechtsänderungen als auch laufende und sich andeutende Entwicklungen auf der Höhe der Zeit sein. Nur so können sie einerseits die Einhaltung geltender Vorgaben sicherstellen und andererseits auf die Gestaltung künftiger Vorgaben einwirken.

Im Jahr 2023 wird die Analyse der kürzlich erlassenen bzw. zeitnah zu erlassenden produktsicherheitsrechtlichen Rechtsakte naturgemäß besonders im Fokus der Rechtspraxis stehen. Wichtig wird es insoweit sein, innerbetrieblich die erforderlichen Weichen zu stellen, um die jeweils erfassten Non-Food-Produkte weiterhin in der Europäischen Union (EU) rechtmäßig herzustellen, einzuführen und vertreiben zu können. Von übergeordneter Bedeutung ist fraglos die neue Produktsicherheitsverordnung, die Ende 2022 (vorläufig) beschlossen wurde und zeitnah die Allgemeine Produktsicherheitsrichtlinie aus dem Jahr 2001 ablösen wird.

Die zunehmende Dynamik im Bereich der produktbezogenen Regulierung auf nationaler und europäischer Ebene ist nicht mehr aufzuhalten: Unternehmen sollten daher in Bezug auf sowohl bereits beschlossene und sie betreffende Rechtsänderungen als auch laufende und sich andeutende Entwicklungen auf der Höhe der Zeit sein. Nur so können sie einerseits die Einhaltung geltender Vorgaben sicherstellen und andererseits auf die Gestaltung künftiger Vorgaben einwirken.

Mit gut einem Jahr Verzögerung hat die EU-Kommission am 30.11.2022 ihren lange und mit Spannung erwarteten Vorschlag für eine Verpackungsverordnung veröffentlicht. Dem selbst gesetzten Trend folgend, soll auch das Verpackungsrecht von einer Abfall- zu einer Lebenszyklusregulierung und als Verordnungsrecht in der gesamten EU harmonisiert werden.

In seiner Sitzung vom 25.11.2022 hat der Bundesrat den Weg zur Verlängerung der Übergangsfrist für Betreiber elektronischer Marktplätze und Fulfilment-Dienstleister in Bezug auf die Herstellerregistrierung nach dem ElektroG endgültig freigemacht.

Das Europäische Gericht (EuG) hat die Einstufung und Kennzeichnung von Titandioxid in Pulverform gemäß Delegierte Verordnung (EU) 2020/217 für nichtig erklärt.

Am 15.09.2022 veröffentlichte die Kommission ihren Vorschlag einer Verordnung über horizontale Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen, den „Cyber Resilience Act“ (im Folgenden „CRA-E“). Als erster europäischer Rechtsakt dieser Art wird er verbindliche Cybersicherheitsanforderungen für Produkte mit digitalen Elementen während ihres gesamten Lebenszyklus einführen.