Gleichzeitig tritt die MPBetreibV in der Fassung der Bekanntmachung vom 21.08.2002 (BGBl. I S. 3396), die zuletzt durch Artikel 7 der Verordnung vom 21.04.2021 (BGBl. I S. 833) geändert worden ist, außer Kraft. Gleichlaufend wurde auch die Erste Verordnung zur Änderung der Neufassung der MPBetreibV verkündet, die ebenfalls am 20.02.2025 in Kraft tritt.
A. Hintergrund
Der erste Referentenentwurf zur Neufassung der MPBetreibV wurde dem Bundesrat bereits Mai 2024 vorgelegt und im Juli 2024 mit zusätzlichen Änderungen beschlossen. Der Beschluss des Bundesrates hat die vom BMG angestrebte Neuregelung zur Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten komplett verändert. Das BMG wollte ursprünglich zwei von der EU vorgesehene und auf nationaler Ebene genehmigungspflichtige Aufbereitungsverfahren in die Verordnung aufnehmen. Der Beschluss des Bundesrates beinhaltete jedoch nur eines dieser Verfahren.
Daraufhin entschied das BMG, die Verordnung vorerst nicht zu verkünden und erarbeitete einen neuen Referentenentwurf zur Änderung der (noch zu verkündenden) Neufassung vom 07.10.2024. Dieser Referentenentwurf beinhaltete eine Überarbeitung von § 9 zur Aufbereitung von Einmalprodukten und wurde erneut den Ländern und Interessenverbänden zur Stellungnahme vorgelegt.
Die Neufassung nebst Änderungsverordnung wurde dem Bundesrat schließlich am 14.02.2025 zur Abstimmung vorgelegt.
Die Neufassung der MPBetreibV begegnet den gestiegenen Anforderungen an digitale Medizinprodukte und berücksichtigt nun auch risikobehaftete Softwareprodukte. Gleichzeitig wird der Dokumentations- und Prüfaufwand für risikoarme Produkte reduziert.
Zu beachten ist bei der Lektüre der Neufassung, dass die zugleich verkündete Erste Verordnung zur Änderung der MPBetreibV das ursprünglich in der Neufassung vorgesehene Verbot der Verwendung von nach Art. 17 Abs. 2 MDR aufbereiteten Einmalprodukten am Menschen in der gleichen juristischen Sekunde wieder aufhebt und die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtung entsprechend der schon bisher geltenden Rechtslage regelt.
B. Neuerungen
Die Neuerung betreffen wesentliche Bereiche der MPBetreibV in unterschiedlicher Weise.
I. Begriffsbestimmungen (§ 2)
In der Neufassung der MPBetreibV werden die Begriffe „Benutzer“ und „Versorgender“ erstmals definiert:
- „Benutzer“ ist, wer ein Produkt am Patienten einsetzt.
- „Versorgender“ ist, wer Produkte aufgrund einer gesetzlichen oder vertraglichen Verpflichtung gegenüber dem Patienten bereitzustellen hat.
II. Allgemeine Anforderungen (§ 4)
§ 4 wurde in seinem Abs. 3 um eine besondere Einweisungspflicht bei Software ergänzt. Neuerdings besteht eine Einweisungspflicht nicht nur beim erstmaligen Einsatz von Software, sondern auch nach jeder Installation oder Aktualisierung von Software, sofern diese die Handhabung durch den Benutzer nicht nur geringfügig verändert.
III. Aufbereitung und Weitverwendung von Einmalprodukten (§ 9)
Während in der alten Version der MPBetreibV die Aufbereitung allgemein in § 8 geregelt war, erfolgt nun eine Differenzierung zwischen allgemeinen Medizinprodukten und Einmalprodukten in den §§ 8 und 9. Während die Neufassung ein Verbot der Verwendung von nach Art. 17 Abs. 2 MDR aufbereiteten Einmalprodukten am Menschen vorsah, kehrt die Erste Änderungsverordnung sogleich wieder zum alten Rechtsrahmen des § 8 Abs. 4 bis Abs. 7 MPBetreibV zurück und fasst diesen in den neuen § 9 MPBetreibV. Gemäß § 9 MPBetreibV in der Fassung der Änderungsverordnung bleibt die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten durch Gesundheitseinrichtungen nach Maßgabe der Anforderungen in Art. 17 Abs. 3 MDR sowie der gemäß Art. 17 Abs. 5 MDR erlassenen Gemeinsamen Spezifikationen zulässig.
IV. Sicherheitstechnische Kontrollen (§ 12)
Eine der zentralen Änderungen betrifft die sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) für Automatische Externe Defibrillatoren (AED). Diese entfallen, sofern der AED über eine Selbsttestfunktion verfügt und eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber durchgeführt wird.
V. Besondere Pflichten bei bestimmter Software (§ 17)
Neu eingeführt wurde § 17, der besondere Pflichten für das Betreiben von Software als Medizinprodukt der Klassen IIb und III regelt. Betreiber müssen sicherstellen, dass die Software ordnungsgemäß installiert wird und die Benutzer in die sachgerechte Handhabung und den Betrieb der Software eingewiesen werden. Diese Regelung tritt gemäß § 20 Absatz 3 der Neufassung der MPBetreibV jedoch erst am 01.08.2025 in Kraft.
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