Das Verbot soll in Form einer Beschränkung im Rahmen der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (REACH) umgesetzt werden. Zu diesem Zweck haben die zuständigen Behörden Deutschlands, der Niederlande, Dänemarks, Norwegens und Schwedens am 13.01.2023 einen gemeinsamen Vorschlag bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht. Der Vorschlag wurde bereits am 07.02.2023 erstmals von der ECHA veröffentlicht und am 22.03.2023 nochmals geringfügig aktualisiert. In dieser Fassung ist der Vorschlag Gegenstand einer öffentlichen Konsultation, die noch bis zum 25.09.2023 andauert (wir haben berichtet: Das ändert sich 2023: Chemikalienrecht – PFAS).
Der Beschränkungsvorschlag weist aus verschiedenen Gründen eine beachtliche Komplexität aus. Hierzu trägt auch das Wechselspiel zwischen einem generellen Verbot der Herstellung, des Inverkehrbringens und der Verwendung von PFAS als solchen, in Stoffen, in Gemischen oder in Erzeugnissen einerseits und einer derzeit noch sehr umfangreichen Liste spezifischer Ausnahmen und Übergangsregelungen andererseits bei. Unternehmen aller Branchen sind daher gut beraten, sich mit den Einzelheiten des Vorschlags vertraut zu machen und die erforderlichen Eingaben im Rahmen der noch andauernden öffentlichen Konsultation einzureichen.
Gerade das Fehlen einer generellen Ausnahme oder Übergangsregelung für Medizinprodukte erweist sich jedoch als besondere Herausforderung. Für Medizinprodukte sind zwar eine Reihe von Übergangsregelungen im Vorschlag enthalten. Diese zielen aber nur auf einzelne, konkreten Verwendungen bzw. Produkte ab. Medizinprodukte, die nicht Gegenstand einer spezifischen Regelung sind, würden folglich nach der aktuellen Struktur des Vorschlags nicht von längeren Übergangsfristen profitieren und müssten die PFAS-Beschränkung 18 Monate nach Inkrafttreten einhalten. Mit Blick auf die Anforderungen der MDR und die Kapazitätsengpässe bei benannten Stellen drohen in diesem Fall greifbare Verkehrsverbote, Lieferengpässe und ggf. auch Versorgungslücken.
Die damit in Zusammenhang stehenden Problemlagen und Herausforderungen für Hersteller von Medizinprodukten – auch und gerade vor dem Hintergrund der Übergangsregelungen der MDR – beleuchtet unser Partner Martin Ahlhaus in einem aktuellen Podcast der Reihe „Medical Device Insights“ des Johner Instituts.
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