REACH: Durchführungsverordnung zur Dossieraktualisierung veröffentlicht

Zur Gewährleistung einer fortwährenden Aktualität der Registrierungsdossiers werden Registranten mit der neuen Durchführungsverordnung nunmehr Fristen zur Durchführung sog. Dossier-Updates gesetzt. Konkret sind dabei die folgenden Fristen zu beachten:

• Änderungen des Status oder der Identität eines Registranten sind innerhalb von drei Monaten nach dem Wirksamwerden der Änderung vorzunehmen. Änderungen der Zusammensetzung des Stoffes sind ebenfalls innerhalb von drei Monaten nach dem Beginn der Herstellung oder der Einfuhr des Stoffes in der geänderten Zusammensetzung vorzunehmen.

• Auch für Änderungen des Mengenbereichs gilt bei Erreichen eines höheren Mengenbereich eine Frist von drei Monaten. Die Frist beginnt bei Aktualisierungen aufgrund der Anwendung des Anhangs VII oder des Anhangs VIII der REACH-Verordnung an dem Tag, an dem alle für die Aktualisierung erforderlichen abschließenden Prüfberichte eingegangen sind, wobei zuvor ebenfalls innerhalb von drei Monaten nach Erreichen der Mengenschwelle mit einem Prüflabor Verhandlungen aufzunehmen waren. Der im Streitfall vom Registranten nachzuweisende Beginn derartiger Verhandlungen sollte daher sorgsam dokumentiert werden. In allen anderen Fällen ist die Aktualisierung innerhalb von 3 Monaten ab Erreichen der nächste Mengenschwelle vorzunehmen. Entsprechendes gilt im Falle der Einstellung von Herstellung oder Einfuhr. Richtigerweise findet die Frist aber keine Anwendung, wenn die Änderung darauf zurückzuführen ist, dass der Registrant die Herstellung oder Einfuhr im Einklang mit Artikel 50 Absatz 2 REACH wiederaufnimmt. In diesem Fall liegt der Termin für die Aktualisierung ohnehin in der Verantwortung des Registranten, da dieser die Herstellung bzw. Einfuhr erst nach der entsprechenden Änderung wieder aufnehmen darf.

• Bei neuen identifizierte Verwendungen oder neue Verwendungen, von denen abgeraten wird, sind Änderungen innerhalb von drei Monaten vorzunehmen. Maßgeblich ist dabei der Tag, an dem dem Registranten die erforderlichen Informationen vorliegen.

• Bei neuen Erkenntnissen über die Risiken für die menschliche Gesundheit und/oder die Umwelt ist die Aktualisierung der Registrierung innerhalb von sechs Monaten zu übermitteln. Dabei ist zu beachten, dass die Frist nicht nur dann zu Laufen beginnt, wenn dem Registranten die neuen Erkenntnisse tatsächlich bekannt geworden sind, sondern schon dann, wenn nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie dem Registranten bekannt geworden sind.

• Änderungen der Einstufung und Kennzeichnung des registrierten Stoffes sind bei Aufnahme, Änderung oder Streichung einer harmonisierten Einstufung in Anhang VI der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) spätestens an dem Tag zu übermitteln, an dem die Änderung wirksam wird. Bei sonstiger neuer Bewertung der Einstufung beträgt die Frist sechs Monate ab dem Tag, an dem die Entscheidung über die Änderung der Einstufung und Kennzeichnung des Stoffes getroffen wurde.

• Für Aktualisierungen oder Änderungen des Stoffsicherheitsberichts oder der Leitlinien zur sicheren Verwendung gilt eine Frist von zwölf Monaten.

• Ergänzende Versuchsvorschläge sind innerhalb von sechs Monaten nach Feststellung der Notwendigkeit nach Anhang IX oder Anhang X einzureichen. Für Versuchsvorschläge als Teil einer Versuchsstrategie für eine Stoffgruppe gilt eine Frist von zwölf Monaten.

• Änderungen in Bezug auf die Zugänglichkeit von Informationen im Registrierungsdossier sind innerhalb von drei Monaten nach der Änderung zu übermitteln.

• Aktualisierungen in Bezug auf weitere Versuche unterliegend abweichend von den sonstigen Bestimmung einer Frist von drei Monaten, wenn ergänzende Daten gewonnen werden müssen. In diesem Fall bestimmt sich die Frist ab dem Tag, an dem die für die Aktualisierung erforderlichen abschließenden Prüfberichte eingegangen sind, wobei auch hier zuvor innerhalb von drei Monaten Verhandlungen mit einem Prüflabor aufgenommen werden müssen, nachdem die Notwendigkeit ergänzender Daten festgestellt wurde. Die Feststellung der Notwendigkeit richtet sich im Übrigen nach den Fristen für die entsprechenden Fallgruppen gemäß der Durchführungsverordnung.

Für kombinierte Aktualisierungen und Aktualisierungen gemeinsamer Einreichungen gelten darüber hinaus ebenso Sonderregelungen wie für Aktualisierungen nach einer Änderung der Datenanforderungen nach den Anhängen der REACH-Verordnung.

• Bei kombinierten Aktualisierungen des Stoffsicherheitsberichts und anderer Punkte gilt eine gemeinsame Frist von zwölf Monaten. Den Co-Registranten einer gemeinsamen Registrierung werden neun Monate für Aktualisierungen des Stoffsicherheitsberichts eingeräumt und drei Monate, wenn ausschließlich andere Auslöser bestehen. Für kombinierte Aktualisierungen der Co-Registranten, die den Stoffsicherheitsbericht einbeziehen, beträgt die gemeinsame Frist neun Monate.

• Bei Änderungen der Anhänge der REACH-Verordnung sind Registrierungen bis zum Geltungsbeginn der Änderung zu aktualisieren, soweit keine abweichende Übergangsfrist in einer Durchführungsverordnung zur Änderung der REACH-Anhänge festgelegt wurde.

Durch die neu eingeführten Fristsetzungen wird der Aktualisierungsdruck für betroffene Registranten erhöht. Darüber hinaus verlangen die Fristbestimmungen der neuen Durchführungsverordnung in vielerlei Hinsicht eine ergänzende Nachweisführung von Entscheidungsprozessen, die bislang keinen spezifischen Dokumentationserfordernissen unterworfen waren. Dies gilt schon deshalb, da betroffene Unternehmen im eigenen Interesse den jeweiligen Fristbeginn belegen müssen, um die Rechtzeitigkeit einer Aktualisierung nachweisen zu können.

Ergänzend ist festzuhalten, dass die neue Durchführungsverordnung auch Auswirkungen auf die Verfahrensgestaltung im Falle von Dossierbewertungen und etwaigen Datennachforderungen haben wird. Aufgrund der Fristsetzungen werden künftig etwaige Dossierupdates ebenso wie das Ausbleiben entsprechender Aktualisierungen verlässlicher in den Entscheidungsprozess einbezogen werden können. Zudem wird betroffenen Registranten ggf. abverlangt, den Zeitrahmen für etwaige Dossierupdates nachzuweisen, soweit die Fristen nach der Durchführungsverordnung mit Entscheidungsprozessen im Rahmen von Dossierbewertungen kollidieren. Es wird abzuwarten bleiben, ob und inwieweit die ECHA hierauf künftig Rücksicht nehmen wird.

Link zum Dokument: Durchführungsverordnung (EU) 2020/1435

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