Mal wieder versucht die Gesundheitspolitik damit, neuen Schwung in die Digitalisierung des Gesundheitswesens zu bekommen.
I. Kontext
Während das E-Health-Gesetz aus dem Dezember 2015 noch weitgehend als lose Absichtserklärung daherkam, wurde in der Folge durch das Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG), das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG), das Patientendaten-Schutz-Gesetz (PDSG) und das Digitale-Versorgung-und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG) versucht, eine e-Health-Infrastruktur zu schaffen (Stichwort Interoperabilität) und die einzelnen Projekte mit Leben (und Praxistauglichkeit) zu füllen. Auch bedingt durch den „Antagonisten“ Datenschutzrecht verlief die Einführung etwa des E-Rezepts und insbesondere des e-Health-Leuchtturmprojekts „elektronische Patientenakte“ schleppend, wenngleich etwa die mit dem DVG eingeführten Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA; „App auf Rezept“) recht schnell in der Versorgungsrealität ankamen. Nun also das DigiG, das, zusammen mit dem ebenfalls am 26.03.2024 in Kraft getretenen Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG), für den entscheidenden Push in Sachen e-Health bzw. digital health sorgen soll.
II. E-Rezept
Die Zeichen stehen gut, dass das DigiG entscheidende Projekte ins Ziel, also in die Versorgungrealität bringt. Schon seit dem 01.01.2024 müssen Ärzte an gesetzlich Versicherte grundsätzlich E-Rezepte für verschreibungspflichtige Arzneimittel ausstellen. Derzeit noch nicht erfasst sind etwa BtMG- und Hilfsmittelrezepte; für die Rezeptierung von verschreibungspflichtigen und apothekenpflichtigen Selbstzahler-Arzneimitteln („blaues“ und „grünes“ Rezept) besteht ein Wahlrecht. Es entbehrt nicht einer gewissen Ironie, dass auch Rezepte für DiGA im ersten Aufschlag noch nicht elektronisch auszustellen sind. Eine Ausweitung auf alle Rezeptarten ist indes mittelfristig zu erwarten. Mit Inkrafttreten des DigiG ist auch klar, dass Ärzten ab Mai 2024 Honorarkürzungen drohen, wenn sie Rezepte für verschreibungspflichtige Arzneimittel nicht elektronisch ausstellen.
III. Elektronische Patientenakte
Eine disruptive Entwicklung steht für die elektronische Patientenakte ins Haus. Nachdem sie trotz mittlerweile stattlichem Funktionsumfang (derzeit Version ePA 2.5) inklusive feingranularem Berechtigungsmanagement nur von einem marginalen Teil der Patienten verwendet wird (obwohl seit 2021 für gesetzlich Versicherte und seit 2022 für privat Versicherte verfügbar), wird der Spieß nun umgedreht. Das DigiG führt für die elektronische Patientenakte die Widerspruchslösung („opt-out“) ein. Ab dem 15.01.2025 sollen die Krankenkassen jedem gesetzlich Versicherten eine elektronische Akte bereitstellen und im Vorlauf ausführlich über diese informieren. Versicherte können schon der Bereitstellung widersprechen oder aber jederzeit nach bereits erfolgter Bereitstellung auf die elektronische Patientenakte verzichten.
IV. DiGA
Aus produktrechtlicher Sicht sind vor allem die Entwicklungen im Bereich der DiGA in den Blick zu nehmen. Zuvörderst erweitert das DigiG die inhaltliche Bandbreite von verordnungsfähigen DiGA. Während bis dato lediglich Medizinprodukte der Risikoklassen I und IIa ins DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden konnten, erweitert das DigiG die potenzielle Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV als DiGA auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb. Damit rückt wieder die (zurecht) viel kritisierte Klassifizierungsregel 11 in Kapitel III des Anhang VIII zur Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukte-Verordnung) in den Fokus. Ausweislich der MDCG-Guidance 2019-11 (Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 – MDR and Regulation (EU) 2017/746 – IVDR) sind beispielsweise eine diagnostische Health-App zur Bewertung von Depressionen (auf der Grundlage eingegebener Symptome) sowie eine App, die dazu bestimmt ist, den Herzrhythmus des Nutzers zu analysieren, Anomalien zu erkennen und einen Arzt entsprechend zu informieren, als Medizinprodukte der Risikoklasse IIb einzustufen. Auch die Gesetzesbegründung des DigiG hat ein künftiges „telemedizinisches Monitoring“ im Blick (BT-Drs. 20/9788, S. 171). Angesichts der Tragweite solcher Funktionen ist es zu begrüßen, dass der Gesetzgeber für DiGA der Risikoklasse IIb eine vorläufige Listung im DiGA-Verzeichnis (womit, wie für DiGA niedrigerer Risikoklassen möglich, der Nachweis positiver Versorgungseffekte auch erst nachträglich erbracht werden kann) ausschließt. Für Hersteller ist damit der Weg in die Verordnungsfähigkeit für DiGA der Risikoklasse IIb langwieriger.
Neben weiteren kleineren Änderungen führt das DigiG außerdem einen gewissen Erfolgsvorbehalt in die Preisgestaltung von DiGA ein. Dass Hersteller den Preis für ihre DiGA im ersten Jahr grundsätzlich frei bestimmen durften, hat von Anfang an für Kritik gesorgt. Schon mit der DiGA-Rahmenvereinbarung (zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller-Spitzenorganisationen) wurde die freie Bepreisung durch die Implementierung von Höchstbeträgen und Schwellenwerten eingeschränkt. Mit der Etablierung von erfolgsabhängigen Preis- und Vergütungskriterien kommt der Gesetzgeber nun insbesondere der Forderung des GKV-Spitzenverbandes nach, der vehement auf zu hohe Preise hingewiesen und auf die Einhaltung des krankenversicherungsrechtlichen Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) gepocht hatte.
Im Ergebnis ist aus Herstellerperspektive gerade das (freilich nicht überraschende) Ende der grundsätzlich freien Bepreisung beachtlich, welches die Goldgräber-Stimmung für „Health-Apps“ voraussichtlich etwas dämpft. Gleichwohl zeigt der Gesetzgeber durch nuancierte weitere Anpassungen des gesetzlichen Rahmens und insbesondere mit der inhaltlichen Ausweitung auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb, dass er allen Unkenrufen zum Trotz weiter an das Konzept der „App auf Rezept“ glaubt und die Präsenz von DiGA in der Versorgungsrealität verstärken will.
V. Telemedizin
Eine Weiterentwicklung sieht das DigiG auch im Bereich der Telemedizin bzw. Videosprechstunde vor. Insbesondere ist die quantitative Begrenzung der Abrechnung von Videosprechstunden („30-Prozent-Regel“) weggefallen. Obgleich vertragsarztrechtlich mithin ein Schritt in Richtung Etablierung der Telemedizin gemacht wurde, ist es bedauerlich, dass an anderer Stelle nicht nachgebessert wurde, so dass die Effekte zu verpuffen drohen. Maßgeblicher Hemmschuh für die Telemedizin ist nämlich auch und insbesondere das inkonsistente und für Ärzte nur schwerlich zu durchdringende Dickicht aus dem heilmittelwerberechtlichen Verbot der Werbung für Fernbehandlungen (§ 9 HWG) und den berufsrechtlichen Regelungen zur Fernbehandlung. Während nach § 9 Satz 2 HWG Werbung für Fernbehandlungen ausnahmsweise nur erlaubt ist, wenn nach allgemein anerkannten fachlichen (mithin objektiven) Standards ein persönlicher ärztlicher Kontakt mit dem Patienten nicht erforderlich ist, stellt das Berufsrecht für die nur ausnahmsweise und im Einzelfall zulässige ausschließliche Behandlung über Kommunikationsmedien (vgl. § 7 Abs. 4 Satz 3 MBO-Ä) insbesondere auf eher subjektive Kriterien wie die ärztliche Vertretbarkeit und die Wahrung der ärztlichen Sorgfalt ab (vgl. in diesem Kontext etwa zuletzt OLG Hamburg, Beschluss vom 15.08.2023 – 5 U 93/22). Vor diesem Hintergrund wäre im Gleichschritt mit der weiteren vertragsarztrechtlichen Liberalisierung eine Änderung auch des § 9 HWG wünschenswert gewesen.
Fazit und Ausblick
Gerade für das E-Rezept und die elektronische Patientenakte stehen die Zeichen gut, dass mit dem DigiG entscheidende digitale Lösungen in der alltäglichen Versorgung ankommen. Auch weitere Änderungen, etwa die Verpflichtung zum Empfang elektronischer Arztbriefe, sind insoweit erfolgsversprechend. Während die Auswirkungen des DigiG auf den DiGA-Markt mit Spannung zu beobachten sein werden, zeigt sich indes insbesondere für den Bereich der Telemedizin weiterer Bedarf an gesundheitsgesetzlichen Weiterentwicklungen.
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