Dieser Beitrag bildet den vorletzten Teil der Serie an Blog-Beiträgen mit dem Titel „Das ändert sich 2024“, in denen die Experten des Teams der Produktkanzlei die relevanten Themen aus ihren jeweiligen Spezialgebieten überblicksartig zusammenfassen. Hier beleuchten wir zunächst wichtige Termine für Legacy Devices unter der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED (dazu A.), sowie die Auswirkungen des Entwurfs einer novellierten Produkthaftungs-Richtlinie und des Entwurfs der KI-Verordnung auf den Medizinproduktesektor (dazu B.). Wir skizzieren den aktuellen Stand des Gesetzgebungsverfahrens zum European Health Data Space (dazu C.) und geben einen Überblick über das Digitalgesetz, das Datennutzungsgesetz sowie die Initiative für ein Medizinforschungsgesetz als zentrale Vorhaben des deutschen Gesetzgebers mit Relevanz für den Life Sciences-Sektor (dazu D.).
A. MDR – Übergangsfristen für Legacy Devices und EUDAMED
Auch dieses Jahr werden die Übergangsfristen für Medizinproduktehersteller von „Legacy Devices“ sowie von „Substitute Devices“ weiterhin relevant bleiben. Mit dem Inkrafttreten der Änderungs-VO (EU) 2023/607 im März 2023 wurden die Übergangsfristen der MDR angesichts der strukturell zu geringen Kapazitäten bei den Benannten Stellen nachgesteuert und – je nach Risikoklasse – bis Ende 2027 bzw. 2028 gestreckt. Einzelheiten hierzu haben wir bereits im Blogbeitrag („Second Amendment“ in Kraft getreten – neue Übergangsfristen für (bestimmte) Medizinprodukte unter der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) ausgeführt.
Hersteller, die von diesen deutlich verlängerten Übergangsfristen profitieren wollen, sollten dieses Jahr insbesondere folgende Fristen im Blick behalten:
- Die betroffenen Hersteller haben spätestens am 26.05.2024 ein Qualitätsmanagement gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR eingerichtet.
- Der Hersteller oder der Bevollmächtigte des Herstellers hat spätestens am 26.05.2024 bei einer Benannten Stelle einen förmlichen Antrag gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 UAbs. 1 MDR auf Konformitätsbewertung für ein Legacy Device oder Substitute Device gestellt, und
- die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26.09.2024 eine schriftliche Vereinbarung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.3 UAbs. 2 MDR unterzeichnet.
Was in 2024 definitiv immer noch nicht kommen wird, ist die Europäische Datenbank für Medizinprodukte EUDAMED. Die Europäische Kommission hat im Oktober 2023 einmal mehr den eigenen Zeitplan „gestreckt“, nachdem wohl vor allem die Entwicklung des Moduls für klinische Prüfungen Schwierigkeiten bereitet. Mit der vollständigen Funktionsfähigkeit ist erst im zweiten Quartal 2027 zu rechnen, mit der Anwendungspflicht sodann – je nach Modul – im vierten Quartal 2027 bzw. im zweiten Quartal 2029.
Update vom 23.01.2024
Die Kommission hat am 23.01.2024 den Entwurf einer dritten Änderungsverordnung (3rd Amendment) zu den Verordnungen (EU) 2017/745 („MDR“) und 2017/746 („IVDR“) veröffentlicht. Geplant sind unter anderem ein neuer Art. 10a MDR/IVDR, mit dem bisher nicht bestehende Notifizierungspflichten des Herstellers bei Abkündigung bestimmter Medizinprodukte eingeführt werden sollen, Regelungen in Zusammenhang mit der schrittweise verpflichtenden Einführung bereits funktionsfähiger EUDAMED-Module, die Verschiebung der verpflichtenden Geltung des koordinierten Bewertungsverfahrens für klinische Prüfungen bzw. Leistungsstudien sowie verlängerte Übergangsfristen für In-vitro Diagnostika. Der COM-Entwurf wird nunmehr dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt. Hier geht es zum Entwurf eines 3rd Amendment sowie zu flankierenden Q&A.
B. Auswirkungen der Produkthaftungs-Richtlinie-E und KI-VO-E auf Medizinprodukte
Die Entwürfe zu der Produkthaftungs-Richtlinie sowie der Verordnung über künstliche Intelligenz (KI-VO) befinden sich nach den jeweiligen Trilogverhandlungen in den letzten Zügen. Medizinprodukte sind nicht nur Gegenstand der Produkthaftungs-Richtlinie-E, sie fallen nach Anhang II des KI-VO-E auch explizit in den sachlichen Anwendungsbereich der KI-VO-E und werden als sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme eingestuft. Als solche müssen sie etwa bestimmte Leistungs- und Transparenzanforderungen erfüllen. Beide Rechtsakte werden vor diesem Hintergrund auch erhebliche Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor haben. Demgegenüber scheint die Initiative für eine KI-Haftungsrichtlinie zunächst nicht weiter parallel zur Novellierung der Produkthaftungs-Richtlinie verfolgt zu werden. Zum aktuellen Stand des Gesetzgebungsverfahrens und zum Inhalt der Rechtsakte haben wir bereits im Blogbeitrag („Das ändert sich 2024: Produktbezogene IT- und KI-Regulierung und Produkthaftungsrecht“) berichtet.
C. European Health Data Space („EHDS“) – Aktueller Stand zum Gesetzgebungsverfahren
Am 03.05.2022 veröffentlichte die Europäische Kommission den Vorschlag zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (engl. European Health Data Space). Die Grundzüge des geplanten Regelungsinhalts haben wir letztes Jahr in unserem Blogbeitrag („Das ändert sich 2023: Life Science“) behandelt.
Seit der Veröffentlichung des Vorschlags wurde er von den Mitgliedstaaten intensiv verhandelt. Am 06.12.2023 haben sich die Mitgliedstaaten der Europäischen Union im Rat auf eine gemeinsame Position zum von der Europäischen Kommission vorgelegten Verordnungsvorschlag geeinigt. Die Einigung zwischen den Mitgliedstaaten stellt die Grundlage für die nun anstehenden Verhandlungen zum Verordnungsentwurf mit dem Europaparlament und der EU-Kommission (sog. „Trilog“) dar. Am 13.12.2023 veröffentlichte das Europäische Parlament sodann eine Abänderung zum Verordnungsvorschlag im Rahmen der ersten Lesung. Eine Erörterung dieser Änderungen fand am 12.01.2024 im Rat statt.
Nach Angaben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) ist das Ziel, die Trilogverhandlungen noch in der aktuellen Legislatur des Europäischen Parlaments, die im Mai 2024 endet, abzuschließen. Angesichts der Komplexität der Thematik sowie der Tatsache, dass allein über den Verordnungsvorschlag erst nach 18 Monaten nach dessen Veröffentlichung eine Einigung erzielt werden konnte, erscheint dieser Zeitplan sehr ambitioniert.
D. Digitalisierungsoffensive des Deutschen Gesetzgebers im Gesundheitswesen
Das Digitalgesetz, das Gesundheitsdatennutzungsgesetz und das Medizinforschungsgesetz sind drei ineinander verschränkte Gesetzesvorhaben auf nationaler Ebene, die in diesem Jahr in Kraft treten sollen und darauf abzielen, den Pharma- und Forschungsstandort Deutschland deutlich zu stärken.
I. Digital-Gesetz („DigiG“)
Der Deutsche Bundestag hat am 14.12.2023 das „Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens“ („Digital-Gesetz“, kurz DigiG) beschlossen. Das DigiG soll den Behandlungsalltag für Ärzte mit Hilfe von digitalen Lösungen vereinfachen. Ausweislich der Gesetzesbegründung der Bundesregierung hat das DigiG insbesondere zum Ziel,
- die Potenziale der elektronischen Patientenakte (ePA) zur Steigerung der Patientensicherheit und der medizinischen und pflegerischen Versorgungsqualität zu nutzen, indem sie durch Umstellung auf eine Widerspruchslösung („Opt-out“) flächendeckend in die Versorgung integriert werden kann,
- das E-Rezept weiterzuentwickeln und verbindlich einzuführen,
- Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) noch besser für die Versorgung nutzbar zu machen sowie Videosprechstunden und Telekonsilien qualitätsorientiert weiterzuentwickeln.
Während die ePA erst Anfang 2025 für alle gesetzlich Versicherten eingerichtet werden soll, ist die Etablierung des E-Rezepts als verbindlicher Standard in der Arzneimittelversorgung sowie die Ausweitung der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf digitale Medizinprodukte der Risikoklasse IIb bereits in diesem Jahr relevant. Ausweislich der Tagesordnung wird das DigiG voraussichtlich als TOP 3 in der Sitzung vom 02.02.2024 des Bundesrates final auf den Weg gebracht. Ein Inkrafttreten im Frühjahr 2024 ist somit nicht unwahrscheinlich.
1. Das E-Rezept
Ein zentraler Baustein des DigiG ist die Einführung des E-Rezepts. Das elektronische Rezept oder „E-Rezept“ löst das bekannte rosafarbene Papierrezept ab. Das digitale Rezept wurde bereits 2022 in Deutschland eingeführt und sukzessive ausgebaut. Seit dem 01.01.2024 ist das E-Rezept nunmehr für alle gesetzlich Versicherten verbindlich. Da der Gesetzgeber mit dieser Maßnahme das bisherige Papierrezept vollständig ersetzen möchte, ist ein Opt-Out für das E-Rezept nicht vorgesehen. Patienten, die zur Einlösung keine App nutzen wollen, können ihre elektronische Gesundheitskarte (eGK) zur Einlösung nutzen oder die Zugangsdaten zu ihrem E-Rezept auch als Papierausdruck erhalten.
Zur Funktionsweise des E-Rezepts: Der behandelnde Arzt erstellt und signiert das Rezept digital und fälschungssicher und speichert es dann in einem zentralen System, dem sog. „E-Rezept-Fachdienst“. Das E-Rezept ist mit einem digitalen Code ausgestattet, der einzigartig ist und alle für das Rezept wichtigen Informationen enthält. Dieser Code wird unmittelbar an den Patienten übermittelt – auf die eGK oder auf die E-Rezept-App. In der Apotheke können Patienten sodann das Rezept entweder per Gesundheitskarte, per E-Rezept-App oder per Papierausdruck einlösen. Um das Rezept abzurufen, nutzt die Apotheke ebenfalls den E-Rezept-Fachdienst.
Das E-Rezept bietet viele Vorteile. Es vereinfacht die Abläufe in Arztpraxen und Apotheken, vermeidet Zettelwirtschaft und schafft so mehr Zeit für Patientinnen und Patienten. Unverzichtbar ist das digitale Rezept etwa bei Videosprechstunden. Versicherte können das Rezept per App an ihre Apotheke senden und so das Medikament vorbestellen. Der Aufwand für Patienten, Arztpraxen sowie Apotheken reduziert sich also deutlich.
Nicht von der Hand zu weisen sind im Zusammenhang mit dem E-Rezept jedoch auch datensicherheitsspezifische Gefahren. Der Gesetzgeber hat daher technische und organisatorische Maßnahmen bei der Etablierung des E-Rezepts vorgesehen, um diese Risiken zu reduzieren. Zum Schutz vor unbefugten Zugriffen sollen die E-Rezepte bei der digitalen Übertragung von der Arztpraxis in die Apotheke mehrfach verschlüsselt und sicher gespeichert werden. Zudem soll jedes E-Rezept nur einmal eingelöst werden. Schließlich soll das E-Rezept zur Sicherung gegen Fälschungen ausschließlich vom Arzt signiert bearbeitet werden können.
2. Ausweitung der DiGAs auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb
Ende 2019 wurde durch das Gesetz für eine bessere Versorgung durch Digitalisierung und Innovation (Digitale-Versorgung-Gesetz – DVG) in § 33a SGB V ein Anspruch der GKV-Versicherten auf Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) geschaffen. Allerdings waren von diesem Leistungsanspruch bislang lediglich Medizinprodukte der Klasse I oder IIa umfasst. Durch das DigiG soll dieser Leistungsanspruch nunmehr auch auf Medizinprodukte der Risikoklasse IIb ausgeweitet werden.
Aus dem Gesetzentwurf der Bundesregierung geht das Ziel hervor: Zunächst sollen DiGA durch die Ausweitung tiefer in die Versorgungprozesse integriert werden. Damit können künftig auch Software-Medizinprodukte für kritische Behandlungskontexte, wie etwa eine Software-basierte Dosierung von Insulin, als DiGA eingesetzt werden. Ermöglicht werden soll durch die Erweiterung der Risikoklassen zudem auch die Umsetzung technischer Verfahren zum datengestützten zeitnahen Management von Krankheiten über eine räumliche Distanz (telemedizinisches Monitoring). Die Preisgestaltung bei DiGA soll ferner stärker an Erfolgskriterien ausgerichtet und damit für eine Steuerung des Angebots noch besser nutzbar werden. Hierfür sieht das DigiG vor, einen transparenten Qualitätswettbewerb zu etablieren. Konkret soll für alle im Verzeichnis gelisteten DiGA eine anwendungsbegleitende Erfolgsmessung obligatorisch vorgegeben werden, deren Ergebnisse fortlaufend an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet und im Verzeichnis veröffentlicht werden.
II. Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“)
Der Deutsche Bundestag hat am 14.12.2023 zusammen mit dem DigiG das „Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten („Gesundheitsdatennutzungsgesetz“, kurz GDNG) beschlossen. Dieser zielt darauf ab, die Forschungsmöglichkeiten sowie die wirtschaftliche Nutzung von Gesundheitsdaten in Deutschland zu verbessern. Das Inkrafttreten des GDNG war ursprünglich für den 01.01.2024 vorgesehen. Allerdings dürfte ein Inkrafttreten trotz der Verzögerung dennoch nicht lange auf sich warten lassen. Das Gesetz wird ausweislich der Tagesordnung voraussichtlich als TOP 2 in der Sitzung vom 02.02.2024 des Bundesrates final auf den Weg gebracht. Ein Inkrafttreten im Frühjahr 2024 ist somit wahrscheinlich.
Die wichtigsten Inhalte des GDNG in der vom Bundestag beschlossenen Fassung (BR-Drs. 3/24) im Überblick:
„Datennutzende“ können künftig auf Daten zugreifen, die bei „datenhaltenden Stellen“ gespeichert sind. Als datenhaltende Stellen werden unter anderem das Forschungsdatenzentrum Gesundheit (FDZ) sowie das Zentrum für Krebsregisterdaten beim Robert Koch-Institut genannt. Die datenhaltenden Stellen sollen auf Antrag entscheiden dürfen, ob ein Zugang zu den beantragten Daten erfolgen soll. Gewährt die datenhaltende Stelle einen Zugang zu den beantragten Daten, dürfen diese von den Datennutzenden ausschließlich zu den genehmigten Zwecken verarbeitet werden, die an den Aspekt des Gemeinwohls anknüpfen müssen. Wird eine Genehmigung erteilt, so erhält der Antragstellende einen Zugang zu diesen Daten in sicheren, virtuellen Verarbeitungsumgebungen. Eine Übermittlung von Daten an die Antragsteller soll hierbei – in Abhängigkeit von den Daten – in anonymisierter und aggregierter oder in pseudonymisierter Form erfolgen.
Zudem soll die erleichterte Datennutzung durch den Aufbau einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstützt werden. Diese soll eine zentrale Funktion in der nationalen Gesundheitsdateninfrastruktur übernehmen. Sie soll als Mittler zwischen den datenhaltenden Stellen und den Datennutzenden fungieren und koordinierende Aufgaben wie die Information und Beratung von Datennutzenden übernehmen. Die zentrale Stelle wird zudem dazu bestimmt, die Aufgaben wahrzunehmen, die sich aus der Verordnung des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) ergeben.
Bereits hieran wird deutlich, dass das GDNG hinsichtlich seiner Zielsetzung eng mit dem Vorhaben des EHDS verknüpft ist. Daher wird das Verhältnis zwischen diesen beiden Regelwerken im Gesetzentwurf der Bundesregierung aufgegriffen und erläutert. Im Entwurf heißt es hierzu, dass mit den Maßnahmen zum Ausbau der dezentralen Gesundheitsdateninfrastruktur den maßgeblichen im EHDS erwarteten europäischen Anforderungen europarechtskonform vorgegriffen werden soll, um die künftige Anschlussfähigkeit der Gesundheitsdateninfrastruktur an den EHDS frühzeitig sicherzustellen. Dieser Ansatz ermögliche es auch, schon vor Inkrafttreten des EHDS die Datenverfügbarkeit für Einrichtungen im Gesundheitswesen deutlich zu verbessern.
III. Medizinforschungsgesetz
Schließlich hat das BMG am 01.12.2023 ein weiteres legislatorisches Vorhaben als Baustein der ebenfalls im Dezember 2023 beschlossenen Pharmastrategie der Bundesregierung vorgestellt – das Medizinforschungsgesetz. Ziel dieses Gesetzes soll im Zusammenspiel mit dem DigiG sowie dem GDNG die Stärkung der Forschung in Deutschland sein; insbesondere soll die Zulassung von Studien vereinfacht und beschleunigt sowie Bürokratie abgebaut werden, um die Attraktivität des Pharmastandortes Deutschland weiter auszubauen und eine zuverlässige Versorgung sicherzustellen. Denn obwohl Deutschland eine sehr gute Grundlagenforschung aufweist, können daraus im Verhältnis wenige Patente und Produktion aufgrund der bürokratischen Hürden verzeichnet werden. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die bereits bestehenden Rahmenbedingungen für eine nachhaltige und international wettbewerbsfähige Pharmaindustrie in Deutschland und der Europäischen Union verbessert werden.
Das Gesetzesvorhaben soll im Laufe des Jahres 2024 vorangetrieben werden. Daher stimme das BMG nach Angaben des Bundesgesundheitsministers Professor Karl Lauterbach (SPD) den im Wesentlichen fertiggestellten Entwurf derzeit mit anderen Ressorts ab. Dieser Entwurf ist allerdings bislang noch nicht veröffentlicht worden. Vorgesehen ist, dass das Gesetz im Frühjahr, spätestens bis zum Sommer 2024 in Kraft treten soll. Einen Überblick über den beabsichtigten Gesetzesinhalt gibt das BMG auf seiner Website bekannt. Die wichtigsten Eckpunkte des Medizinforschungsgesetzes sollen hierbei folgende sein:
- Eine interdisziplinär zusammengesetzte Bundes-Ethik-Kommission beim BfArM soll errichtet werden. Diese soll eine zentrale Rolle bei der Vereinfachung der Zulassung und Durchführung der klinischen Studien spielen und künftig für alle überregionalen klinischen Studien zuständig sein. Die Kommission soll unter anderem Fragen der Ethik, zum Datenschutz und zum Strahlenschutz prüfen.
- Das BfArM soll künftig die Koordinierung und das Verfahrensmanagement für Zulassungsverfahren und Anträge zu klinischen Prüfungen für alle Arzneimittel, ausgenommen Impfstoffe und Blutprodukte, übernehmen.
- Mustervertragsklauseln für die Durchführung klinischer Studien sollen bekannt gegeben werden.
- Die Kennzeichnung von Prüf- und Hilfspräparaten soll vereinfacht werden.
Erste Reaktionen der Pharmaverbände wie etwa vfa und BPI fielen im Wesentlichen positiv aus. Abzuwarten bleibt, ob der Referentenentwurf im Detail überzeugen wird. Unklar ist derzeit auch, inwiefern das Medizinforschungsgesetz auch Erleichterungen für die klinische Forschung im Bereich Medizinprodukte bringen soll.
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