Dieser Beitrag bildet den letzten Teil der Serie an Blog-Beiträgen mit dem Titel „Das ändert sich 2023“, in denen die Experten des Teams der Produktkanzlei die relevanten Themen aus ihren jeweiligen Spezialgebieten überblicksartig zusammenfassen. Hier beleuchten wir die in 2023 greifenden Maßnahmen, mit denen die immer stärker drohenden Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten unter der Verordnung (EU) 2017/745 („MDR“) minimiert werden sollen: Abhilfe schaffen soll eine Verlängerung der Übergangsfristen für die MDR (dazu A.) und der nunmehr offiziell propagierte Weg der Duldung von Medizinprodukten mit abgelaufenen Altbescheinigungen gemäß Art. 97 MDR (dazu B.). Wir werfen zudem einen Blick auf die geplante Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums, für den ein Verordnungsvorschlag vorliegt, im Zusammenspiel mit anderen europäischen Rechtsakten (dazu C.).
A. MDD-Bescheinigungen gehen in die Verlängerung – Neue Übergangsfristen für Legacy-Devices
Die MDR gilt seit dem 26.05.2021. Während reine Klasse I-Produkte seit diesem Datum MDR-konform sein müssen, werden für alle Medizinprodukte, die eine neue Bescheinigung nach MDR-Vorgaben erfordern, die zu geringen Kapazitäten verfügbarer Benannter Stellen zunehmend zu einem realen (wenngleich schon lange vorhersehbaren) Problem. So konnten im vergangenen Oktober von den über 8.000 eingereichten Anträgen der Medizinproduktehersteller auf MDR-Bescheinigungen lediglich 1.990 bearbeitet werden. Erschwerend kommt der mit der Implementierung der MDR einhergehende, erhöhte Aufwand bei der Zertifizierung von Medizinprodukten hinzu, sodass sich bereits seit Jahren entsprechende Versorgungsengpässe, insbesondere bei Nischen- und Bestandsprodukten, abzeichnet.
Nach der aktuellen Fassung des Art. 120 Abs. 3 MDR laufen die „Alt“-Bescheinigungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG spätestens am 27.05.2024 aus. Die betroffenen sogenannten Legacy-Devices, die noch den Anforderungen des bisherigen Richtlinienrechts entsprechen, könnten spätestens dann nicht mehr in Verkehr gebracht werden. Eine erhebliche Zahl der alten Richtlinienbescheinigungen laufen sogar schon früher ab. Auswertungen der Europäischen Kommission zufolge sollen allein zwischen Januar 2023 und Mai 2024 über 21.000 gültige Richtlinienbescheinigungen auslaufen. Um Abhilfe zu schaffen, hat die Europäische Kommission am 06.01.2023 einen Vorschlag für eine weitere Verlängerung der Übergangsfristen der MDR vorgelegt. Die wichtigsten der geplanten Änderungen hierzu im Überblick:
Bescheinigungen, die von Benannten Stellen nach dem 25.05.2017 gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG ausgestellt worden sind, die am 26.05.2021 gültig waren und die nicht zurückgezogen wurden, sollen künftig auch nach Ablauf des auf der Bescheinigung angegebenen Zeitraums bis zu dem im Vorschlag ausgewiesenen Zeitpunkten gültig bleiben. Das Enddatum ist dabei nach dem risikobasierten Ansatz, der der MDR zugrunde liegt, abhängig von der Produktklasse festgelegt.
- Die Gültigkeit der Zertifikate für Klasse-III-Produkte und für implantierbare Produkte der Klasse IIb mit Ausnahme von Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Drähten, Stiften, Klammern und Verbindungsstücken, wird um drei Jahre verlängert und soll bis zum 31.12.2027 gelten.
- Für die übrigen Klasse IIb-Produkte, Klasse IIa-Produkte sowie für Produkte der Klasse Im (mit Messfunktion) und Is (steril) soll eine Übergangsfrist bis zum 31.12.2028 gelten.
- Die bis 31.12.2028 verlängerte Übergangsfrist soll zudem allen unter der MDR höherklassifizierten Produkten zugute kommen, die künftig erstmals eine Benannte Stelle benötigen; in der Praxis geht es insbesondere um wiederverwendbare chirurgische Instrumente und regelmäßig Software als Medizinprodukt.
- Zu beachten ist, dass selbst Bescheinigungen, die bereits vor dem Inkrafttreten dieses Änderungsvorschlags ausgelaufen sein werden, unter bestimmten Voraussetzungen bis zu den genannten Zeiträumen gültig bleiben können.
- Eine Sonderregelung sieht der Vorschlag für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III vor. Diese können auch ohne eine Bescheinigung bis zum 26.05.2026 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn der Hersteller oder sein Bevollmächtigter bis zum 26.05.2024 einen Antrag auf Durchführung einer Konformitätsbewertung stellt und der Hersteller spätestens am 26.09.2024 eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle nach Maßgabe des Anhangs VII Abschnitt 4.3 UA. 2 unterzeichnet.
- Darüber hinaus entfällt die sogenannte Abverkaufsfrist, die namentlich für Händler relevant ist, ersatzlos. Der Vorschlag sieht vor, dass die Frist für Medizinprodukte, die nach Art. 120 Abs. 4 MDR aufgrund einer Richtlinienbescheinigung in Verkehr gebracht wurden und bis zum 26.05.2025 weiter auf dem Markt bereitgestellt oder in Betrieb genommen werden können, vollständig aufgehoben wird. Damit soll der „Abverkauf“ zeitlich nicht mehr begrenzt werden.
Die Verabschiedung des Vorschlags durch das Europäische Parlament wird voraussichtlich zeitnah erfolgen. Dafür spricht neben dem zeitlichen Druck, Engpässe innerhalb EU zu verhindern, auch die Tatsache, dass die Europäische Kommission eine sehr kurze Frist, nämlich vom 11.01. bis zum 18.01.2023, für eine Stellungnahme zum Vorschlag eingeräumt hat, die zunächst bis Mitte März vorgesehen war.
B. Duldung der „Legacy Devices“ nach Art. 97 MDR
Eng mit den neuen Übergangsfristen verwoben ist die Thematik der Duldung von Legacy Devices, die künftig unter Heranziehung des Art. 97 MDR gehandhabt werden kann. MDCG veröffentlichte hierzu im Dezember 2022 eine neue Leitlinie zur Anwendbarkeit des Art. 97 MDR auf Legacy Devices, für die das MDD/AIMDD-Zertifikat ausläuft, bevor ein MDR-Zertifikat ausgestellt werden kann. Wichtig ist, dass es sich bei der vorübergehenden Duldung von Produkten mit abgelaufenen Zertifikaten um keinen Automatismus handelt. Im Rahmen der Marktüberwachung hat die zuständige Behörde stets eine Einzelfallentscheidung zu treffen, ob die abgelaufene Bescheinigung als sonstige Nichtkonformität bis zum Erhalt einer MDR-Bescheinigung geduldet werden kann. Nebenbei wird die hierfür notwendige Einzelfallprüfung in der Praxis eine andere Kapazitätsfrage aufwerfen, nämlich die nach den Bearbeitungskapazitäten der zuständigen Überwachungsbehörden.
Der Vorteil einer Duldung (im Vergleich zur nur in engen Ausnahmefällen möglichen Sonderzulassung nach Art. 59 MDR) ist, dass das CE-Kennzeichen formal erhalten bleibt und am Produkt weiter angebracht werden darf. So dürfen auch weiterhin Freiverkaufszertifikate ausgestellt werden.
Zentrale Voraussetzung des Art. 97 MDR ist, dass das Produkt kein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten, Anwender oder anderer Personen oder in Bezug auf andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit darstellt. Diese Beurteilung ist von den zuständigen Behörden, etwa anhand der Daten, die im Rahmen der Marktüberwachung vom Hersteller gesammelt wurden, einzelfallabhängig vorzunehmen. Ferner muss das Auslaufen des Produktzertifikats und damit die „sonstige Nichtkonformität“ des Legacy-Devices auf die bereits genannten Engpässe bei den Benannten Stellen zurückzuführen sein. Die Duldung soll allerdings die Zertifizierung unter der MDR nicht überflüssig machen, weshalb die zuständigen Behörden den entsprechenden Wirtschaftsakteur dazu auffordern sollen, der betreffenden Nichtkonformität innerhalb eines der Nichtkonformität angemessenen, eindeutig festgelegten und dem Wirtschaftsakteur mitgeteilten Zeitraums ein Ende zu setzen. Hierfür wird eine Rolle spielen, wann die Benannte Stelle voraussichtlich eine MDR-Bescheinigung erstellen wird. Dabei spricht rechtlich nichts dagegen, dass die Behörde in begründeten Fällen die zunächst gesetzte Frist unter Art. 97 MDR nötigenfalls auch verlängern darf.
Wird dem Hersteller eine Duldung erteilt, ist zu beachten, dass nach der Maßgabe des Art. 120 Abs. 3 MDR bis zur Beseitigung der Nichtkonformität weder an der Auslegung noch an der Zweckbestimmung des Legacy-Devices wesentliche Änderungen vorgenommen werden dürfen. Daher dürfte der Weg über Art. 97 MDR nicht immer gangbar sein, insbesondere für Produkte, die auch im Feld stetig weiterentwickelt und optimiert werden müssen.
Die Leitlinie sowie deren praktische Umsetzung in jedem Einzelfall dürfte in diesem Jahr noch zu einer Vielzahl von praktischen Fragen und Risiken bei Herstellern führen. Die Marktüberwachungsregelung in Art. 97 MDR ist schlicht nicht für die Bewältigung massenweise ablaufender Bescheinigungen gedacht. Zu hoffen bleibt, dass zuständige Behörden – bundesweit und EU-weit – auf Grundlage der MDCG-Guidance eine möglichst einheitliche Umsetzungslinie finden, die mit Augenmaß angewandt wird.
C. Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums im Zusammenspiel mit anderen EU-Rechtsakten
In diesem Jahr dürfte das Vorhaben der Europäischen Kommission zur Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space – EHDS) weiter an Konturen gewinnen. Die Nutzung von Gesundheitsdaten stellt insbesondere für Anbieter von digitalen Gesundheitsdiensten und -produkten durch die begrenzten Möglichkeiten unter der Datenschutzgrundverordnung („DSGVO“) nach wie vor eine Herausforderung dar. Aber auch Forschungseinrichtungen und Hersteller haben nur begrenzten Zugang zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke und Innovationen im Gesundheitssektor.
Vor diesem Hintergrund kündigte die Europäische Kommission bereits im Jahr 2020 in ihrer Europäischen Datenstrategie u.a. die Schaffung eines Europäischen Gesundheitsdatenraums an, der für Fortschritte bei der Prävention, Erkennung und Heilung von Krankheiten eine wesentliche Bedeutung zukommen solle. Auf dieser Basis veröffentlichte die Kommission vergangenes Jahr einen Vorschlag für eine Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (COM (2022) 197 final). Gem. Art. 1 Abs. 1 EHDS-VO-E soll mit der Verordnung ein Europäischer Raum für Gesundheitsdaten mit Vorschriften, gemeinsamen Standards und Verfahren, Infrastrukturen und einem Governance-Rahmen für die Primär- und Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten geschaffen werden. Das Vorhaben geht nunmehr in das Gesetzgebungsverfahren ein.
I. EHR-Systeme als neue Produktkategorie
Die Verordnung soll u.a. für Hersteller und Anbieter von EHR-Systemen (Electronic Health Record – elektronische Patientenakte) und Wellness-Anwendungen, die in der Union in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, und Nutzer solcher Produkte gelten (Art. 1 Abs. 3 EHDS-VO-E). Ein EHR-System ist jedes Gerät oder jede Software, das bzw. die vom Hersteller dazu bestimmt ist, elektronische Patientenakten zu speichern, zu vermitteln, zu importieren, zu exportieren, zu konvertieren, zu bearbeiten oder anzuzeigen (Art. 2 Abs. 2 lit. n EHDS-VO). Mit der Einführung von EHR-Systemen als neue Produktkategorie hat der Gesetzgeber den Herstellern und Anbietern dieser Systeme in Art. 17 ff. EDHS-VO-E zugleich auch Pflichten auferlegt, die vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme einzuhalten sind.
Diese Pflichten sind dabei jedoch nicht isoliert zu betrachten, sondern vielmehr stets im Zusammenspiel mit der MDR und künftig auch mit der KI-VO (vgl. hierzu auch unseren Beitrag – Das ändert sich 2023: Produktbezogene IT- und KI-Regulierung sowie Produkthaftungsrecht). So sieht Art. 14 EDHS-VO-E vor, dass Hersteller von Medizinprodukten und Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen nach der KI-VO-E, die jeweils die Interoperabilität mit EHR-Systemen geltend machen, die grundlegenden Anforderungen nach Anhang II EDHS-VO-E im Rahmen der Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung nach MDR bzw. KI-VO nachweisen müssen. Unerwähnt bleibt im Art. 14 EDHS-VO-E hingegen die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, das womöglich auf ein redaktionelles Versehen des Unionsgesetzgebers hindeutet.
Wie dieses Zusammenspiel mit den erwähnten Rechtsakten im Einzelnen ausgestaltet wird, bleibt jedenfalls abzuwarten.
II. Primär- und Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten
Ein zentrales Ziel der EHDS-VO soll die stärkere Verknüpfung nationaler Gesundheitssysteme durch sicheren und effizienten Austausch von Gesundheitsdaten für die Primär- und Sekundärnutzung sein. Bei der Verarbeitung von elektronischen Gesundheitsdaten unterscheidet die EHDS-VO zwischen der Verarbeitung zum Zwecke der Gesundheitsversorgung (Primärnutzung) und der Weiterverarbeitung für andere Zwecke (Sekundärnutzung). Diese können insbesondere Regulierungstätigkeiten, Forschung, Innovation und Entwicklung von Gesundheitsprodukten, Training von KI-Algorithmen oder Politikgestaltung sein.
Obwohl die Europäische Kommission in ihrem Vorschlag betont, dass der datenschutzrechtliche Rahmen nicht aufgeweicht werden soll, könnten sich durch die vorgesehenen Weiterverarbeitungsmöglichkeiten unzählige Forschungs- und Entwicklungsmöglichkeiten im Medizinproduktesektor eröffnen. So müssen sogenannte Dateninhaber bestimmte Mindestkategorien elektronischer Daten für die Sekundärnutzung zur Verfügung stellen (Art. 34 Abs. 1 lit. a-o EHDS-VO-E). Ersucht ein sogenannter Datennutzer Zugang zu elektronischen Gesundheitsdaten, erhält er diesen über eine sichere Verarbeitungsumgebung, die durch eine nationale Zugangsstelle bereitgestellt wird (Art. 50 Abs. 1 EHDS-VO). Diese prüft zuvor auf Antrag, ob eine bestimmte Sekundärnutzung einen legitimen Zweck erfüllt.
Mit Blick auf den Erwägungsgrund 41 des EHDS-VO-E, wonach der Zugang der Daten nicht gewinnorientierten Einrichtungen gewährt werden und dem allgemeinen Interesse der Gesellschaft dienen sollte, bleibt jedoch unklar, ob die Sekundärnutzung von elektronischen Gesundheitsdaten kommerzielle Forschungs- und Entwicklungsvorhaben, insbesondere von Medizinprodukten zur Konformitätsbewertung, als legitimen Zweck erfassen soll. Die EHDS-VO soll ausdrücklich der einheitlichen Umsetzung der DSGVO dienen. Allerdings gilt die Sekundärnutzung unter dem Forschungsprivileg der DSGVO gerade nicht für kommerzielle Zwecke, weshalb der Nutzen eines Europäischen Datenraums für diese Konstellationen angezweifelt werden könnte
III. Ausblick
Das Gesetzgebungsverfahren für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum ist noch nicht abgeschlossen. Fest steht aber, dass die Verordnung ein Jahr nach ihrer Verabschiedung in Kraft treten soll. Dabei sieht er mehrere Übergangsfristen für die Anwendung verschiedener Elemente des Vorschlags vor, insbesondere auf die vorrangige Verwendung von Gesundheitsdaten.
Wie skizziert, enthält der Vorschlag noch viele Inkonsistenzen, die im weiteren Verlauf des Gesetzgebungsverfahrens geklärt werden müssen. Sowohl die Einzelheiten bei der praktischen Umsetzung der Verordnung als auch das geplante Zusammenspiel mit anderen europäischen Rechtsakten, insbesondere mit der DSGVO, der MDR sowie der KI-VO, werden den Gesundheitssektor noch deutlich über 2023 hinaus beschäftigen.
Haben Sie zu dieser News Fragen oder wollen Sie mit dem Autor über die News diskutieren? Kontaktieren Sie gerne: Dr. Boris Handorn
