Durch die Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung im Rahmen der epidemischen Lage von nationaler Tragweite (3. MPAVÄndG) wurde mit Wirkung zum 03.02.2021 das zuvor bestehende Verbot abgeschafft, Corona Schnelltests zur Eigenanwendung abzugeben. Damit ist es mittlerweile rechtlich zulässig, Corona-Schnelltests zur Eigenanwendung, das heißt zur Anwendung durch Laien in häuslicher Umgebung, abzugeben.
Das bedeutet aber nicht, dass ab sofort auch tatsächlich sämtliche bereits verfügbaren Corona-Schnelltests an Laien bzw. Verbraucher abgegeben werden können. Aktuell fehlt es noch an Produkten, die die entsprechenden spezifischen regulatorischen Voraussetzungen erfüllen. Zum einen muss eine spezifische Zweckbestimmung des Herstellers zur Eigenanwendung gegeben sein. Mehr Aufwand macht in der Praxis die zweite Voraussetzung, dass solche Schnelltests als In-vitro-Diagnostika ein spezifisches Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben müssen, bei dem insbesondere die besonderen Anforderungen an ein zur Eigenanwendung bestimmtes Produkt geprüft werden. Der Regelfall ist hier ein spezielles Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer benannten Stelle. Nach Abschluss dieses Konformitätsbewertungsverfahrens werden die entsprechenden Schnelltests zur Eigenanwendung dann europaweit verkehrsfähig sein. Noch schneller könnte es wohl durch eine nationale Sonderzulassung gehen. Diese wird für Deutschland durch das BfArM erteilt. Dem Vernehmen nach haben bereits zahlreiche Hersteller eine solche Sonderzulassung beantragt. Mit den ersten entsprechend in Deutschland verkehrsfähigen Produkten zur Eigenanwendung ist daher in den nächsten Wochen zu rechnen.
Achtung: Aber selbst bei einem entsprechend verkehrsfähigen Produkt werden noch weitere Voraussetzungen zu beachten sein: § 3 Abs. 2 Nr. 3 MPAV – der durch die oben erwähnte 3. Änderungsverordnung nicht abgeändert wurde – schreibt in Deutschland vor, dass bei Abgabe dieser Schnelltests zur Eigenanwendung die Abgabestelle bei Bedarf eine fachliche Beratung zu gewährleisten hat. Dies ist daher auch in Zukunft zu beachten.
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