Am 26.05.2020 trat die Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus Sars-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) in Kraft. Gemäß § 1 Abs. 1 MedBVSV dient sie „der Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs während der vom Deutschen Bundestag (…) festgestellten epidemischen Lage von nationaler Tragweite.“ Gegenstände der persönlichen Schutzausrüstung (PSA) sind gemäß § 1 Abs. 2 MedBVSV ebenfalls Produkte des medizinischen Bedarfs.
Wie schon zuvor im Referentenentwurf vom 06.04.2020 werden die persönlichen Schutzausrüstungen in § 9 MedBVSV in Bezug genommen: § 9 Abs. 1 MedBVSV rückt verkehrsfähige PSA in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan in den Fokus des Interesses. Die Verkehrsfähigkeit dieser PSA kontrolliert die zuständige Marktüberwachungsbehörde gemäß § 24 Abs. 1 ProdSG, § 9 Abs. 1 S. 1 MedBVSV.
Andere PSA können im Wege des § 9 Abs. 2 MedBVSV den Status der Verkehrsfähigkeit in Deutschland erlangen. Demnach kommt es darauf an, dass „in einem Bewertungsverfahren durch eine geeignete Stelle auf Grund eines von der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik auf ihrer Internetseite veröffentlichten Prüfgrundsatzes festgestellt wurde, dass sie ein den grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen nach Anhang II der Verordnung (EU) 2016/425 vergleichbares Gesundheits- und Sicherheitsniveau bieten“, § 9 Abs. 2 S. 1 MedBVSV. Im Unterschied zum Referentenentwurf vom 06.04.2020 wird damit nicht mehr auf eine dezidiert notifizierte Stelle abgestellt. Damit wird erreicht, dass die derzeit sechs anerkannten Prüfstellen weiterhin am Maßstab des vom Institut für Arbeitsschutz der DGUV (IFA) und der DEKRA Testing and Certification GmbH entwickelten Prüfgrundsatzes für Corona SARS-CoV-2 Pandemie Atemschutzmasken Rev. 1 vom 26.03.2020 prüfen können; denn bei den sechs anerkannten Prüfstellen handelt es sich nicht ausnahmslos um notifizierte Stellen.
Bei diesen Masken handelt es sich um die sog. Corona-Masken bzw. CPA. Erneut wird die Verkehrsfähigkeit durch die zuständige Marktüberwachungsbehörde gemäß § 24 Abs. 1 ProdSG kontrolliert, § 9 Abs. 2 S. 2 MedBVSV. PSA, die gemäß § 9 Abs. 2 S. 2 MedBVSV verkehrsfähig sind, sind von der zuständigen Marktüberwachungsbehörde wiederum „mit einer Bestätigung zu versehen, die jeder Abgabeeinheit beizufügen ist und Auskunft darüber gibt“, dass es sich um keine PSA gemäß der PSA-Verordnung handelt, § 9 Abs. 3 MedBVSV. Was die genannten Abgabeeinheiten anbelangt, dürften sich in praxi wohl pragmatische Lösungen auch mit dem Segen der Marktüberwachung durchsetzen. Entsprechende Aussagen aus der Marktüberwachung sind jedenfalls „off the record“ vernehmbar. Die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) weist darauf hin, dass das Verfahren gemäß § 9 Abs. 2 MedBVSV keine Konformitätsbewertung nach der PSA-Verordnung ersetzt, sodass diese im beschleunigten Verfahren geprüften PSA nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen werden dürfen.
Abschließend bleibt es dabei, dass PSA i.S.d. § 9 Abs. 1, 2 MedBVSV, die von der zuständigen Marktüberwachungsbehörde gemäß § 24 Abs. 1 ProdSG als verkehrsfähig angesehen werden, abweichend von § 2 Abs. 1 Nr. 1 PSA-BV „durch den Arbeitgeber ausgewählt und den Beschäftigten bereitgestellt werden“, § 9 Abs. 4 MedBVSV.
Fazit: Mit dem Inkrafttreten der MedBVSV wird der bisherige Status der (nationalen) Duldung einer vereinfachten Verkehrsfähigkeit von PSA im Allgemeinen und von Eigenschutzmasken (FFP-Masken und CPA) im Besonderen rechtlich abgesichert. Das Inkrafttreten der MedBVSV ist damit uneingeschränkt zu begrüßen, auch wenn weitere Rechtsfragen wie insbesondere die nach der Bestimmung des Rechtsbegriffs der Abgabeeinheit zu beantworten sein werden. Im Übrigen ist darauf hinzuweisen, dass etwaige Beschränkungen der Abgabe z.B. nur an medizinische Fachkräfte dezidiert keinen Eingang in die MedBVSV gefunden haben.
Link zum Dokument: Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV
Zur Vertiefung: Schucht, NJW 2020, 1551 ff.
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