Wie bereits mit unserem Blog-Beitrag vom 25. März 2019 (MDR – Ein 12-monatiges Moratorium zeichnet sich im Schatten von Covid-19 ab) berichtet, hat die EU-Kommission nun tatsächlich einen Vorschlag für ein Moratorium der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) vorgelegt (vgl. Text des Kommissionsvorschlags und Pressemeldung der EU-Kommission vom 3. April 2020).
Bisheriger Geltungsbeginn der MDR ist der 26.05.2020. Mit den Herausforderungen, welche die COVID-19-Krise an die Medizinprodukteindustrie und das Gesundheitswesen in der EU stellt, ist die ohnehin schon problematische Umsetzung der MDR zum ursprünglichen Termin illusorisch geworden. Das Moratorium soll – rechtstechnisch notwendig – in Form einer Änderungsverordnung zur MDR umgesetzt werden, wobei allerdings die Gesetzgebung in einem beschleunigten Verfahren stattfinden muss, um ein Inkrafttreten der Änderungsverordnung noch vor dem 26.05.2020 sicherzustellen.
Wichtig für Wirtschaftsakteure ist, dass der Geltungsbeginn nur bestimmter Vorschriften der MDR verschoben werden soll, mit strukturell zwei wichtigen Ausnahmen:
- Der generelle Geltungsbeginn der MDR soll um ein Jahr verschoben werden. Neuer Geltungsbeginn der MDR wäre danach der 26. Mai 2021.
- Die Möglichkeit von Sonderzulassungen (Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren) nach Art. 59 MDR auf Unionsebene sollen demgegenüber bereits mit Inkrafttreten der vorgeschlagenen Änderungsverordnung gelten. Damit soll dezidiert zur Bekämpfung der COVID-19 Krise kurzfristig die Ausweitung nationaler Sonderzulassungen auf die gesamte Union ermöglicht werden, um Engpässen bei wichtigen medizinischen Ausrüstungen (wie z.B. medizinischen Handschuhen, chirurgischem Mund-Nasen-Schutz oder Beatmungsgeräten) schnell begegnen zu können.
- Der Kommissionsvorschlag sieht demgegenüber nicht vor, andere, für die Wirtschaftsakteure wichtige Übergangsregelungen entsprechend um ein Jahr zu verschieben. Namentlich das Ende der sogenannten „Grace Period“ für Altbescheinigungen und unter der MDR höherklassifizierte Klasse I-Produkte zum 27.05.2024 (Art. 120 Abs. 2 Unterabs. 2 MDR) sowie die Abverkaufsfrist für Altprodukte zum 26.05.2025 (Art. 120 Abs. 4 MDR) soll nicht angepasst werden. Hersteller, Importeure und Händler müssen dies bei ihrer Produktplanung berücksichtigen.
Die erwartete Änderungsverordnung wird im Übrigen auch Rechtsänderungen auf nationaler Ebene auslösen. Namentlich das in Deutschland bereits beschlossene Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) muss an die neue Rechtslage zur MDR angeglichen und das bisherige Medizinproduktegesetz in die Verlängerung geschickt werden.
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