Damit medizinische Ausrüstung (wie insbesondere Atemschutzgeräte bzw. Filtermasken, medizinische Handschuhe und Schutzkleidung) innerhalb der EU möglichst schnell produziert und bereitgestellt werden kann, werden EU-weit ab sofort elf relevante EN-Normen für die Herstellung von PSA einerseits und Medizinprodukten andererseits kostenfrei zur Verfügung gestellt. Die Initiative geht auf die beiden europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC zurück, die wiederum auf eine Bitte der Europäischen Kommission reagiert haben: Gemeinsames Ziel aller Beteiligten unter Einschluss der nationalen Normungsorganisationen (namentlich des DIN) ist die ebenso wirksame wie schnelle Bekämpfung der Corona-Krise.
Im Einzelnen geht es um die folgenden EN-Normen:
- EN 149:2009: Atemschutzgeräte – Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln – Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung (sog. FFP masks)
- EN 166:2001: Persönlicher Augenschutz – Anforderungen
- EN 455-1:2001: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit
- EN 455-2:2015: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften
- EN 455-3:2015: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung
- EN 455-4:2009: Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch – Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit
- EN 13795-1:2019: Operationskleidung und -abdecktücher – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel
- EN 13795-2:2019: Operationskleidung und -abdecktücher – Anforderungen und Prüfverfahren – Teil 2: Rein-Luft-Kleidung
- EN 14126:2003: Schutzkleidung – Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger
- EN 14605:2009: Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien – Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4])
- EN 14683:2019: Medizinische Gesichtsmasken – Anforderungen und Prüfverfahren
Link zum Abruf der technischen Normen beim Beuth Verlag: Liste der technischen Normen
Fazit: Die aktuell erfolgende Umstellung zahlreicher Produktlinien zum Beispiel in Textil- und Schuhfabriken (und in vielen weiteren Unternehmen) wird durch diese Maßnahme der europäischen und nationalen Normungsorganisation sowie der Kommission unbürokratisch unterstützt. Die betreffende Erleichterung ist zudem im Lichte der jüngsten Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission über Konformitäts- und Marktüberwachungsverfahren vom 13.03.2020 zu sehen. Insgesamt zeigen sich die produktsicherheitsrechtlich maßgeblichen Akteure in bislang ungekannter Flexibilität – Herstellung, Import und Handel medizinischer Ausrüstung werden damit spürbar einfacher; dessen ungeachtet sollten etwaige juristische Risiken etwa beim schnellen Import solcher Produkte in die EU nicht auf die leichte Schulter genommen werden.
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